FDA 發布器械軟件功能(néng)上市前提交内容指南

2023-06-26

當地時間6月13日，美國(guó)FDA發布了“器械軟件功能(néng)上市前提交内容”的最新(xīn)指南，該指南取代了2005年發布的版本，并更新(xīn)了FDA推薦申辦(bàn)方在上市前提交用(yòng)于對器械軟件功能(néng)進行審查的文(wén)檔，基于風險的方法的想法。

[FDA 測試]生物(wù)學(xué)檢測之細胞毒性測試，FDA審核員究竟關注什麽？

2023-06-19

生物(wù)學(xué)基礎三項？審核員關注哪些？
在申請510(K)時，最常碰到的生物(wù)學(xué)測試主要為(wèi)三項，細胞毒性，刺激和緻敏，也就是我們經常說的生物(wù)學(xué)基礎三項。

我們來聊一聊FDA審核員在審核細胞毒性測試報告時主要在看測試報告中(zhōng)什麽内容。

歐盟對醫(yī)療器械運輸試驗要求

2023-04-12

歐盟法規（EU）2017/745的ANNEX I CHAPTER I section7中(zhōng)要求：器械的設計、制造和包裝(zhuāng)，是根據制造商(shāng)提供的說明和信息進行運輸和儲存的，以确保器械在預期使用(yòng)期間不會對他(tā)的特性和性能(néng)造成不利影響。根據此要求，在MDR注冊過程中(zhōng)，企業應提交産(chǎn)品的包裝(zhuāng)運輸驗證報告。

倍力分(fēn)享 波士頓醫(yī)學(xué)歐美認證CE/FDA監管報告

2023-04-27

價值 550 億美元的全球醫(yī)療技(jì )術行業正以前所未有(yǒu)的速度實現互聯和數字化，這給監管機構和制造商(shāng)帶來了挑戰，他(tā)們往往缺乏專業知識和能(néng)力來跟上快速發展的技(jì )術的步伐。
為(wèi)了評估當前醫(yī)療技(jì )術和數字創新(xīn)的監管環境，BCG 和加州大學(xué)洛杉矶分(fēn)校生物(wù)設計合作(zuò)開展了一項研究項目，研究醫(yī)療器械注冊的審查流程。