引言

歐盟法規（EU）2017/745的ANNEX I CHAPTER I section7中(zhōng)要求：器械的設計、制造和包裝(zhuāng)，是根據制造商(shāng)提供的說明和信息進行運輸和儲存的，以确保器械在預期使用(yòng)期間不會對他(tā)的特性和性能(néng)造成不利影響。根據此要求，在MDR注冊過程中(zhōng)，企業應提交産(chǎn)品的包裝(zhuāng)運輸驗證報告。

運輸試驗測試标準

1.1 ASTM D4169标準

1.1.1 ASTM D4169是FDA最早認可(kě)的包裝(zhuāng)運輸測試标準，目前最新(xīn)版本為(wèi)ASTM D4169-22,被采用(yòng)的頻率最高，且國(guó)内、FDA、CE注冊都認可(kě)，建議優先選用(yòng)。

1.1.2 ASTM D4169-22标準的試驗程序如下：

（1）定義運輸單元：一般為(wèi)最小(xiǎo)的完整包裝(zhuāng)運輸單元；

（2）确定保證水平：ASTM D4169提供了3種試驗保證水平，按試驗強度進行分(fēn)級，Level I>Level II>Level III，一般情況下，醫(yī)療器械應按最高的試驗強度Level I進行試驗。

（3）确定接受準則：

  在進行試驗前應制定接受準則，ASTM D4169給出3種接受準則：

  标準1-産(chǎn)品無損壞；

  标準2—包裝(zhuāng)完好無損；

  标準3-同時包括标準1和标準2。

（4）選擇運載周期：

   根據産(chǎn)品預期的運輸方式，ASTM D4169表1中(zhōng)提供了18種運載周期（DC），企業應當根據産(chǎn)品的實際運輸方式，選擇最接近的運載周期進行試驗。不同的運載周期，試驗方案不同。其中(zhōng)，DC13（航空（城際）和汽車(chē)貨運（本地，單包裝(zhuāng)最高可(kě)達150磅(61.8kg））是最常用(yòng)的運載周期。

1.2 ISTA标準

ISTA(International Safe Transit Association)，即國(guó)際安(ān)全運輸協會，ISTA 1系列為(wèi)非模拟運輸完整性測試，ISTA 2系列為(wèi)部分(fēn)模拟運輸完整性測試，ISTA 3系列為(wèi)完全模拟運輸完整性測試，其中(zhōng)ISTA 2系列結合了ISTA 1系列和ISTA 3系列，常用(yòng)的有(yǒu)ISTA 2A-2011。ISTA 2A-2011适用(yòng)于重量不大于68kg的包裝(zhuāng)件，試驗項目及順序為(wèi)：環境預處理(lǐ)、環境處理(lǐ)、壓力、振動（固定位移或随機）、沖擊（跌落或斜面碰撞或水平碰撞）、振動（固定位移或随機），如下表所示：

其他(tā)ISTA 系列标準就不一一列舉了。可(kě)根據産(chǎn)品包裝(zhuāng)形式、流通形式 選擇對應的測試标準。

産(chǎn)品包裝(zhuāng)發生變更

産(chǎn)品包裝(zhuāng)發生如下變更需要重新(xīn)進行運輸試驗：

（1）産(chǎn)品方面的變更：如産(chǎn)品設計、尺寸或材料；

（2）生産(chǎn)包裝(zhuāng)過程的變更：如産(chǎn)品制造、組裝(zhuāng)或填充；

（3）包裝(zhuāng)的變更：如包裝(zhuāng)材料、尺寸、重量或包裝(zhuāng)部件。

産(chǎn)品性能(néng)測試

包裝(zhuāng)運輸試驗前，企業要按照産(chǎn)品的出廠檢驗規範，檢測性能(néng)以證明産(chǎn)品在包裝(zhuāng)運輸試驗前的性能(néng)滿足要求。

在包裝(zhuāng)運輸試驗結束後且驗證結果通過後，應回收包裝(zhuāng)産(chǎn)品。企業應對收回的包裝(zhuāng)内産(chǎn)品進行性能(néng)測試，測試合格後，編寫性能(néng)驗證報告，以證明包裝(zhuāng)運輸試驗對産(chǎn)品性能(néng)無影響。此時包裝(zhuāng)運輸驗證才算完成。