随着醫(yī)療器械産(chǎn)業的蓬勃發展、各個國(guó)家和地區(qū)為(wèi)了确保醫(yī)療器械的安(ān)全性和有(yǒu)效性，都制定了嚴格的市場準入制度和相關的法規體(tǐ)系，在這樣的大背景下，倍力醫(yī)療法規咨詢團隊于2017年在北京成立。

北京倍力醫(yī)療技(jì )術服務(wù)有(yǒu)限公(gōng)司，是一家專業的醫(yī)療器械法規咨詢公(gōng)司，為(wèi)醫(yī)療器械企業提供全方位，一站式的整體(tǐ)策劃和解決方案。服務(wù)範圍覆蓋研發、生産(chǎn)、檢驗、臨床、注冊等環節。公(gōng)司擁有(yǒu)數位多(duō)年行業經驗的專業人士，為(wèi)近百家醫(yī)療器械企業,提供醫(yī)療器械法規咨詢和培訓服務(wù), 擁有(yǒu)豐富的醫(yī)療器械認證/注冊項目實操經驗,秉承“專注、專業、誠信、高效”的服務(wù)理(lǐ)念，倍力團隊專注醫(yī)療器械法規，期待與您分(fēn)享醫(yī)療器械法規注冊經驗,并幫助您的産(chǎn)品暢銷世界。

我們的服務(wù)：

★  歐盟醫(yī)療器械CE認證咨詢
-----（涵蓋：MDR 2017/745醫(yī)療器械法規、IVDR2017/746體(tǐ)外診斷醫(yī)療器械法規、臨床評價、ISO13485體(tǐ)系輔導、歐盟授權代表）
★  美國(guó)FDA（510K）注冊及FDA審廠咨詢
-----（涵蓋：醫(yī)療器械企業注冊和産(chǎn)品列示，醫(yī)療器械510（K）、QSR820驗廠輔導、美國(guó)代理(lǐ)人）

★  中(zhōng)國(guó)醫(yī)療器械産(chǎn)品NMPA注冊咨詢
-----（涵蓋：産(chǎn)品注冊證、生産(chǎn)許可(kě)證、臨床方案CRO、GMP體(tǐ)系考核）

★  其他(tā)國(guó)家醫(yī)療器械注冊咨詢
-----（涵蓋：加拿(ná)大醫(yī)療器械注冊證MDL、加拿(ná)大醫(yī)療器械經營許可(kě)MDEL、單一體(tǐ)系審核MDSAP）
★  自由銷售證明咨詢
-----（涵蓋：海牙證書、歐洲自由銷售證書、藥監局自由銷售證明書、貿促會及使館認證等）