波士頓咨詢是誰？

波士頓管理(lǐ)咨詢公(gōng)司(BCG)成立于1963年，是一家著名(míng)的全球性企業管理(lǐ)咨詢公(gōng)司，在戰略管理(lǐ)咨詢領域公(gōng)認為(wèi)先驅。經過近60年的發展，波士頓咨詢已發展為(wèi)一家提供全方位企業策略的顧問機構，重點關注金融服務(wù)、快速消費品、工(gōng)業、醫(yī)療保健、電(diàn)信和能(néng)源業；該公(gōng)司在全球38個國(guó)家和地區(qū)、66個城市設有(yǒu)分(fēn)支機構，在全球擁有(yǒu)4000名(míng)咨詢顧問。

2018年12月，世界品牌實驗室編制的《2018世界品牌500強》揭曉，波士頓咨詢公(gōng)司排名(míng)第238。

在尖端創新(xīn)方面 美國(guó)在醫(yī)療技(jì )術監管方面領先于歐盟

價值 550 億美元的全球醫(yī)療技(jì )術行業正以前所未有(yǒu)的速度實現互聯和數字化，這給監管機構和制造商(shāng)帶來了挑戰，他(tā)們往往缺乏專業知識和能(néng)力來跟上快速發展的技(jì )術的步伐。

為(wèi)了評估當前醫(yī)療技(jì )術和數字創新(xīn)的監管環境，BCG 和加州大學(xué)洛杉矶分(fēn)校生物(wù)設計合作(zuò)開展了一項研究項目，研究醫(yī)療器械注冊的審查流程。UCLA Biodesign調查了醫(yī)療技(jì )術公(gōng)司的100多(duō)名(míng)高級管理(lǐ)人員，代表了2010年至2021年間105個成功的醫(yī)療産(chǎn)品注冊;BCG協助設計了研究，提供了見解，并準備了報告。

研究結果表明，在将新(xīn)産(chǎn)品推向市場的首選途徑方面，行業正在發生翻天覆地的變化。

01 優勢減少，CE認證不再是第一選擇

在此期間，醫(yī)療技(jì )術行業一直将其超過全球年收入的7%投資于研發，總計超過3000億美元。僅在數字醫(yī)療領域的美國(guó)私人風險投資資金就大幅增加，從2010年的11億美元增加到2021年的291億美元，同期美國(guó)私人對醫(yī)療器械的投資平均每年約40億美元。随着創新(xīn)者投入大量資金，将新(xīn)的、更互聯的、更數字化的醫(yī)療産(chǎn)品推向市場，他(tā)們對監管界的期望是什麽呢(ne)？

長(cháng)期以來，公(gōng)司一直認為(wèi)歐盟是推出新(xīn)醫(yī)療技(jì )術産(chǎn)品最理(lǐ)想的地區(qū)，因為(wèi)獲得CE标志(zhì)似乎比其他(tā)地區(qū)的監管審查過程更快、更便宜、更可(kě)預測，但随着MDR法規的發布，以及美國(guó)FDA投入巨資跟上數字化趨勢，并為(wèi)此赢得了全球業界的廣泛贊譽。目前，美國(guó)已成為(wèi)全球發行醫(yī)療器械的首選市場。

在波士頓咨詢的調查結果中(zhōng)，79%的受訪者強烈同意或有(yǒu)點同意FDA正在有(yǒu)效應對醫(yī)療技(jì )術的進步。關于當局是否正在适應數字技(jì )術帶來的變化這一狹隘的話題，64%的美國(guó)受訪者表示FDA管理(lǐ)良好，而隻有(yǒu)34%的歐盟受訪者表示該地區(qū)當局正在這樣做。

MDR法規的發布增加了獲得 CE 标志(zhì)的複雜性。這些發展，加上英國(guó)脫歐和巨大的報銷定價壓力等因素，使歐盟市場的吸引力降低。一位受訪者，一家總部位于歐洲的心髒醫(yī)療器械公(gōng)司的首席執行官，直言不諱地說：“MDR正在扼殺創新(xīn)“

由于這些轉變，89%的公(gōng)司表示他(tā)們将優先考慮美國(guó)監管部門的批準，23%的成功CE标志(zhì)産(chǎn)品的公(gōng)司表示，他(tā)們将在歐盟許可(kě)之前尋求日本和中(zhōng)國(guó)注冊。

02 FDA推動創新(xīn)産(chǎn)品，備受青睐

新(xīn)型醫(yī)療産(chǎn)品從初始概念到獲得美國(guó)510(k)許可(kě)的中(zhōng)位數成本為(wèi)310萬美元，而De Novo産(chǎn)品的中(zhōng)位數成本為(wèi)500萬美元(未獲得PMA數據)。成本由許多(duō)因素決定，包括但不限于設計的固有(yǒu)新(xīn)穎性，是否需要臨床試驗，以及産(chǎn)品是由軟件還是硬件組成。510(k)的認證成本為(wèi)20萬至4100萬美元;De Novo的認證成本從80萬美元到9,100萬美元不等

FDA 510(k)的新(xīn)醫(yī)療産(chǎn)品從概念到FDA決定的中(zhōng)位時間為(wèi)31個月，De Novo為(wèi)66個月。510(k)從概念到批準的最短和最長(cháng)時間為(wèi)2至132個月，De Novo為(wèi)18至240個月。時間的大範圍反映了不同創新(xīn)者起點的差異，一些概念在啓動正式開發項目之前滲透了數年，而其他(tā)概念則直接從概念化到項目項目階段。