醫(yī)療器械直接關系到人的生命安(ān)全和身體(tǐ)健康，為(wèi)此，世界各個國(guó)家和地區(qū)為(wèi)了确保醫(yī)療器械的安(ān)全性和有(yǒu)效性，都制定了嚴格的市場準入制度和相關的法規體(tǐ)系，這些法規既有(yǒu)相通之處，又(yòu)存在許多(duō)差異。

       近年來，醫(yī)療器械産(chǎn)品功能(néng)日趨豐富，産(chǎn)品設計日趨複雜，對醫(yī)療器械法規和監管的要求也越來越高。醫(yī)療器械的監管主要包括上市前監管和上市後監管，全面覆蓋醫(yī)療器械全生命周期，包括研發、臨床試驗、注冊、市場準入、銷售等流程。目前中(zhōng)國(guó)、美國(guó)、歐盟等都建立了較為(wèi)完善的醫(yī)療器械監管體(tǐ)系，各國(guó)在法規和監管方面也有(yǒu)一些特殊的要求。