美國(guó)FDA規定，國(guó)外的醫(yī)療器械企業進入美國(guó)市場之前必須進行注冊，同時制定美國(guó)代理(lǐ)人，美國(guó)代理(lǐ)人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。

美國(guó)代理(lǐ)人作(zuò)為(wèi)FDA和國(guó)外工(gōng)廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務(wù)交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國(guó)代理(lǐ)人，除非注冊時指定另一個作(zuò)為(wèi)緊急情況聯系人。美國(guó)代理(lǐ)人代表國(guó)外工(gōng)廠，FDA将視美國(guó)代理(lǐ)人的陳述為(wèi)國(guó)外工(gōng)廠的陳述，并且将會認為(wèi)向美國(guó)代理(lǐ)人提供的信息或文(wén)件等同于向國(guó)外工(gōng)廠提供了信息或文(wén)件。制造商(shāng)隻能(néng)指定一個人作(zuò)為(wèi)FDA工(gōng)廠注冊的美國(guó)代理(lǐ)人，為(wèi)了進行工(gōng)廠注冊指定美國(guó)代理(lǐ)人不防礙工(gōng)廠為(wèi)了進行其它商(shāng)業活動而指定其他(tā)多(duō)個代理(lǐ)人（例如國(guó)外供應商(shāng)）。公(gōng)司在美國(guó)進行的商(shāng)業活動不需要通過本注冊指定的代理(lǐ)人進行。美國(guó)代理(lǐ)必須能(néng)随時接聽FDA打來的電(diàn)話。

FDA規定，美國(guó)以外的食品企業進行工(gōng)廠注冊時，必須指定一名(míng)美國(guó)代理(lǐ)人進行，該美國(guó)代理(lǐ)人負責接收來自FDA的信息和文(wén)件。美國(guó)代理(lǐ)人不能(néng)隻是郵箱、語音電(diàn)話，或者作(zuò)為(wèi)國(guó)外工(gōng)廠代理(lǐ)人的個人地址根本就不存在的場所。