美國(guó)食物(wù)藥品監督管理(lǐ)局(FDA)根據《聯邦食物(wù),藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）》而制定的規範醫(yī)療器械企業質(zhì)量體(tǐ)系要求的法規，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820。

QSR820，描述了現行的生産(chǎn)管理(lǐ)的要求(CGMP). 并規定所有(yǒu)醫(yī)療器械制品在設計，制造，包裝(zhuāng)，标簽，儲存，安(ān)裝(zhuāng)和服務(wù)中(zhōng)運用(yòng)的方法，設施和控制。規範提出了适用(yòng)于醫(yī)療器械成品制造商(shāng)的基本要求。所有(yǒu)銷往美國(guó)的醫(yī)療器械企業都有(yǒu)責任理(lǐ)解、執行并符合這部分(fēn)法規的要求。是多(duō)數醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之後随時可(kě)能(néng)抽查的基本要求。這種抽查即是通常所說的FDA工(gōng)廠檢查。

工(gōng)廠檢查所涉及的法規包括：

21CFR Part 820  質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系

21CFR Part 803  醫(yī)療器械報告

21CFR Part 821  醫(yī)療器械追蹤

21CFR Part 806  糾正和移除的報告

21CFR Part 807  注冊與列示

誰需要遵守QSR820?
21QSR820.1規則,一切在美國(guó)和波多(duō)黎各境内的,或許有(yǒu)産(chǎn)品出口到美國(guó)和波多(duō)黎各境内的醫(yī)療器械企業有(yǒu)必要按QSR820的要求樹立質(zhì)量系統。各企業能(néng)夠依據實際情況，滿意QSR中(zhōng)與自己活動相關的條款。
QSR820不适用(yòng)于醫(yī)療器械零件生産(chǎn)商(shāng)，但FDA鼓勵這類企業以QSR820中(zhōng)适用(yòng)的條款為(wèi)教導。
QSR820不适用(yòng)于人血和血制品生産(chǎn)商(shāng)，這類企業應遵從21CFR606的規則。

誰來檢查企業是否符合QSR820?
FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中(zhōng)心)是專職負責醫(yī)療器械企業管理(lǐ)的政府機構，其依據FDA的授權安(ān)排檢查員到各企業進行工(gōng)廠檢查。對美國(guó)境内企業一般每兩年檢查一次，境外企業不定期檢查。一切檢查費用(yòng)由FDA承擔，查看僅僅一個符合性檢查，不頒布任何證書，不屬于認證活動。

QSR820審核的可(kě)能(néng)結果

NAI：No action indicated
VAI：Voluntary Action Indicated
OAI：Official action indicated

我們的服務(wù)

建立/優化符合21CFR part 820的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系

模拟審核服務(wù)，識别您現行體(tǐ)系與法規之間的差異

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