FDA510（K）即上市前通告（Pre-market Notification），旨在證明該産(chǎn)品與已經合法上市的産(chǎn)品實質(zhì)性等同（Substantially Equivalent），實質(zhì)性等同（SE）的含義：證明所申請上市的産(chǎn)品和已在美國(guó)市場上合法銷售的産(chǎn)品在安(ān)全性和有(yǒu)效性方面比較是實質(zhì)相等的。因其相應FD&C Act第510（K）章節故通常稱510K。

誰必須遞交510(k)

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章中(zhōng)并沒有(yǒu)特别指出誰必須申請510(k)——任何人都可(kě)以申請。但是，他(tā)們指定了哪種行為(wèi)，例如把器械引入美國(guó)市場，要求510(k)申請。包括

1) 把器械引入美國(guó)市場的國(guó)内廠家；

2) 把器械引入美國(guó)市場的規範制訂者；

3) 改變标注或操作(zuò)嚴重影響器械的再包裝(zhuāng)者或再标注者；

4) 把器械引入美國(guó)市場的外國(guó)廠家/出口商(shāng)或外國(guó)廠家/出口商(shāng)的美國(guó)代理(lǐ)方.

何時需要510(k)

1）第一次進行上市。

2）對于已上市器械提出不同的使用(yòng)目的。

3）已上市器械發生改變或改進，如果這個改變能(néng)夠嚴重影響器械的安(ān)全性或有(yǒu)效性的情況下。

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代表您與指定的審核機構進行溝通
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向您提供美國(guó)代理(lǐ)人服務(wù)