美國(guó)食品藥品管理(lǐ)局（FDA）現代化法案要求所有(yǒu)從事生産(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝(zhuāng)、加工(gōng)或進出口醫(yī)療器械的企業必須在FDA進行注冊并同時遞交美國(guó)代理(lǐ)信息。

免除上市前的通知的産(chǎn)品,其制造商(shāng)(國(guó)内和美國(guó))和初始分(fēn)銷商(shāng)(進口商(shāng))的醫(yī)療設備必須與美國(guó)FDA注冊他(tā)們的機構。所有(yǒu)注冊信息必須在每年的10月1日至12月31日進行更新(xīn)。此外，非美國(guó)公(gōng)司必須向FDA提交與FDA聯絡的美國(guó)代理(lǐ)的名(míng)稱，地址和電(diàn)話号碼。

我們将協助您完成FDA企業注冊和産(chǎn)品列示，并擔任您在美國(guó)FDA的代理(lǐ)人，官方答(dá)話人和注冊聯絡人：

1. 履行所有(yǒu)美國(guó)FDA要求的美國(guó)代理(lǐ)人職責

2. 協助判斷産(chǎn)品的注冊類型

3. 協助判定産(chǎn)品适用(yòng)條款

4. 向FDA準備并遞交注冊信息且獲得您的FDA所有(yǒu)者/經營者号碼。

5. 按照需求修改、更新(xīn)或者注銷注冊信息

6. 協助向FDA準備并遞交官方費用(yòng)

7. 配合您與FDA進行活動，包括安(ān)排FDA的驗廠行程，FDA新(xīn)的通知傳達

我們的服務(wù)

申請前策略咨詢
根據您産(chǎn)品的特點，确定合适的等同器械
根據我們的經驗，為(wèi)您制定申請的解決方案
建立測試方案，提供測試服務(wù)，或向您推薦合适的檢測機構
協助您準備510(k)文(wén)件所需的各類相關信息
為(wèi)您編寫510(k)文(wén)件
代表您與指定的審核機構進行溝通
協助您完成工(gōng)廠注冊和醫(yī)療器械列示
向您提供美國(guó)代理(lǐ)人服務(wù)