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新(xīn)聞資訊  News

首頁(yè) >> 法規标準
  • 26 2023-06

    FDA 發布器械軟件功能(néng)上市前提交内容指南

    當地時間6月13日，美國(guó)FDA發布了“器械軟件功能(néng)上市前提交内容”的最新(xīn)指南，該指南取代了2005年發布的版本，并更新(xīn)了FDA推薦申辦(bàn)方在上市前提交用(yòng)于對器械軟件功能(néng)進行審查的文(wén)檔，基于風險的方法的想......

  • 19 2023-06

    [FDA 測試]生物(wù)學(xué)檢測之細胞毒性測試，FDA審核員究竟關注什麽？

    生物(wù)學(xué)基礎三項？審核員關注哪些？
    在申請510(K)時，最常碰到的生物(wù)學(xué)測試主要為(wèi)三項，細胞毒性，刺激和緻敏，也就是我們經常說的生物(wù)學(xué)基礎三項。

    我們來聊一聊FDA審核員在審核細胞毒性測試報告......

  • 12 2023-04

    歐盟對醫(yī)療器械運輸試驗要求

    歐盟法規（EU）2017/745的ANNEX I CHAPTER I section7中(zhōng)要求：器械的設計、制造和包裝(zhuāng)，是根據制造商(shāng)提供的說明和信息進行運輸和儲存的，以确保器械在預期使用(yòng)期間不會對他(tā)的特......

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