ISO13485中(zhōng)文(wén)叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系 用(yòng)于法規的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊産(chǎn)品，僅按ISO9000标準的通用(yòng)要求來規範是不夠的，為(wèi)此ISO組織頒布了ISO13485：1996版标準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系提出了專用(yòng)要求，為(wèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安(ān)全有(yǒu)效起到了很(hěn)好的促進作(zuò)用(yòng)。 

2017年11月為(wèi)止的執行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系用(yòng)于法規的要求》。名(míng)稱和内容相較以前版本有(yǒu)所改變。

ISO13485:2016和EN ISO13485:2016内容有(yǒu)區(qū)别嗎？ 

這兩個标準的要求是相同的，并且ISO 13485：2016标準的全部内容都包含在EN ISO 13485：2016文(wén)檔中(zhōng)。但是，歐洲版本的标準(EN ISO 13485)要求與三項醫(yī)療器械歐盟指令(歐盟指令90/385 / EEC，歐盟指令93/42 / EEC)保持一緻(歐盟指令己變更相對應的法規)。

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