醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國(guó)際醫(yī)療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目。旨在由具(jù)有(yǒu)資質(zhì)的第三方審核機構，對醫(yī)療器械生産(chǎn)商(shāng)進行一次審核即可(kě)滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。

該項目已經獲得五家監管機構美國(guó)食藥品監督管理(lǐ)局FDA，加拿(ná)大衛生局 Health Canada，澳大利亞治療品管理(lǐ)局（中(zhōng)文(wén)簡稱）TGA，巴西衛生局 ANVISA 和日本厚生勞動省MHLW 的認可(kě)，并且2017年1月1号正式實施MDSAP并對檢查結果互認。目前，中(zhōng)國(guó)和歐盟以觀察員的身份加入該項目，世界衛生組織也以觀察員的身份正式加入。

ISO13485與MDSAP是什麽關系？

ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要高于/多(duō)于ISO13485的要求；ISO13485是标準，MDSAP除了ISO13485之外，還有(yǒu)各參與國(guó)的法規要求；

通過MDSAP審核的優勢将：

• 減輕醫(yī)療器械制造企業多(duō)重法規審核的負擔

• 提供可(kě)預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）

• 利于患者的健康和了解（消除工(gōng)廠審核的障礙）

• 優化監管資源配置

• 可(kě)與ISO 13485和CE符合性審核相結合

• 多(duō)國(guó)法規要求一次審核完成

我們的服務(wù)

協助企業按照MDSAP建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系

協助企業在原有(yǒu)的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系上符合MDSAP的要求

整合企業的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，滿足各國(guó)法規的要求

提供MDSAP專項培訓服務(wù)