CE是法語“Conformité Européene”的縮寫，其字面意思是“歐洲一緻性”。字母“CE”出現在歐洲經濟區(qū)（EEA）單一市場上交易的許多(duō)産(chǎn)品上，該标識意味着歐洲經濟區(qū)出售的産(chǎn)品已經通過評估以滿足了高度安(ān)全、健康和環保的要求。 制造商(shāng)通過在産(chǎn)品上加貼CE标志(zhì)，以聲明該産(chǎn)品符合所有(yǒu)适用(yòng)的歐洲法規要求。 這也同樣适用(yòng)于在歐洲經濟區(qū)出售的其他(tā)國(guó)家制造的産(chǎn)品。
歐盟制定了醫(yī)療器械法規(MDR 2017/745) 和體(tǐ)外診斷法規 (IVDR 2017/746) 作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和體(tǐ)外診斷器械指令 (IVDD 98/79/EC) 的替代，後者此前已實施近25年，這些新(xīn)法規旨在确保歐盟内醫(yī)療器械營銷的有(yǒu)效性和安(ān)全性。
根據歐盟法規的要求，制造商(shāng)應起草(cǎo)符合性聲明，對于加貼CE标志(zhì)上市的産(chǎn)品的符合性負有(yǒu)責任。因此，制造商(shāng)在産(chǎn)品進入歐盟市場前，需要評估并選定适用(yòng)的指令和符合性路徑，确保産(chǎn)品符合法規要求，然後加貼CE标志(zhì)。
其主要過程包括：
1. 确定根據指令的定義，産(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個歐盟法規适用(yòng)于拟認證的醫(yī)療器械：醫(yī)療器械MDR 2017/745，體(tǐ)外診斷醫(yī)療器械法規 IVDR 2017/746
2. 确定醫(yī)療器械的分(fēn)類。
3. 實施質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系（如适用(yòng)）。 大多(duō)數公(gōng)司使用(yòng)ISO 13485來滿足要求。
4. 準備CE标記的技(jì )術文(wén)件（Technical Documentation）或設計文(wén)檔（Design Dossier）。
5. 如果制造商(shāng)在歐洲沒有(yǒu)實際的場地，需要任命一位歐洲授權代表，代表制造商(shāng)在歐盟境内進行相關的法規聯絡事宜。
6. 制造商(shāng)的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系（QMS）和技(jì )術文(wén)件/設計文(wén)檔由公(gōng)告機構（Notified Body）審核和評估。若器械屬于I類非滅菌、I類無測量功能(néng)、I類非重複使用(yòng)或顧客定制産(chǎn)品，則不需要公(gōng)告機構的介入。
7. 從公(gōng)告機構處獲得CE證書和ISO 13485證書。
8. 起草(cǎo)符合性聲明（DoC），其中(zhōng)所涉及的醫(yī)療器械符合相應的法規。
9. 在産(chǎn)品上（包括标簽、說明書等）加貼CE标志(zhì)，并投放歐盟市場。對部分(fēn)歐盟國(guó)家，可(kě)能(néng)需要在上市前在該國(guó)醫(yī)療器械主管當局處進行備案。
10. 維持質(zhì)量體(tǐ)系和CE證書的有(yǒu)效性。
我們的服務(wù)包括
1. 确定産(chǎn)品信息，選擇适用(yòng)的指令；
2. 醫(yī)療器械的分(fēn)類；
3. 幫助制造商(shāng)建立/優化質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，并評估運轉的效果；
4. 準備注冊文(wén)件，包括：技(jì )術文(wén)件和/或設計文(wén)檔；
5. 提供歐盟授權代表的服務(wù)；
6. 幫助制造商(shāng)選擇合适的公(gōng)告機構，并協助前期的溝通；
7. 協助制造商(shāng)進行審核準備，指導制造商(shāng)完成整改，已獲取CE和ISO 13485證書；
8. 幫助制造商(shāng)起草(cǎo)符合性聲明；
9. 評價CE标志(zhì)的使用(yòng)的規範性，避免因标志(zhì)使用(yòng)不規範導緻的的投訴和召回。需要時，可(kě)提供歐盟成員國(guó)的産(chǎn)品注冊或備案服務(wù)。
10. 産(chǎn)品上市後可(kě)以提供後續的法規更新(xīn)服務(wù)。
